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质量管理(lǐ)体系文件化须包(bāo)括:
a)文(wén)件化阐明的(de)质量方(fāng)针(zhēn)与质量目标;
b)质量手册(cè);
c)本国际(jì)标准要求(qiú)的文件化程序(xù);
d)组织确保对其各种过程进行有效策划、运作及控(kòng)制所(suǒ)必需(xū)的(de)各种文件(jiàn);
e)本国(guó)际标(biāo)准要求的各种记录;以及 (见(jiàn)4.2.4)
f)适用的法规性(xìng)机构所强制的(de)要求。
组织须确保员工可以(yǐ)接触质量管理体系文件并(bìng)认知相关程序(xù)。顾客和/或法规(guī)性(xìng)机构代表应(yīng)该可以接(jiē)触(chù)质量管理体系文(wén)件。
注:1本国际标准中(zhōng)出现”文件化程序”之处,系要求该(gāi)程序须被(bèi)建立(lì)、文(wén)件化、实施及维持。
注:2.一个组织与另一个组织其质量管理体系文件化(huà)的程度由于下列原因可能有所差别:
a)组织(zhī)的规模及活动的类型,
b)过程的复杂性以及它们的相互作用,
c)员工能力(lì)的胜任(rèn)程度。
注(zhù):3.文件可能采用各种形(xíng)式或各种类型的载体。