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质(zhì)量管理体系文件化须包(bāo)括:
a)文件化(huà)阐明的质量方针与质量目标;
b)质量(liàng)手册;
c)本国际标准要求的文件化程序;
d)组织确保对其各种过程进行(háng)有效策划(huá)、运作及控制(zhì)所必需的各种文件;
e)本国际标(biāo)准(zhǔn)要求的各种记录;以(yǐ)及(jí) (见4.2.4)
f)适用的(de)法规(guī)性机(jī)构所强制的要求。
组织(zhī)须确保员工可以接触质量管理体系文件并(bìng)认知相关程序。顾客(kè)和(hé)/或法规性机(jī)构代表应该可以接触质量管(guǎn)理体系文件(jiàn)。
注:1本国(guó)际标准中出现”文件化(huà)程(chéng)序(xù)”之处,系要求该(gāi)程序须被建立、文件化(huà)、实施及(jí)维持。
注(zhù):2.一个(gè)组(zǔ)织与另一(yī)个组织(zhī)其质量管理体系文件化的程度(dù)由(yóu)于(yú)下列原因可能有所差别:
a)组织的规模及活(huó)动的(de)类型,
b)过(guò)程(chéng)的(de)复杂性以及它(tā)们(men)的相(xiàng)互作用,
c)员工能(néng)力的胜任程度。
注:3.文件可能采用(yòng)各种形式或(huò)各种类型的载体。