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质量(liàng)管理体系文件(jiàn)化须包括:
a)文件化阐明的质量方针与质量(liàng)目标;
b)质(zhì)量手册;
c)本国际标准要求的文件(jiàn)化(huà)程序;
d)组织确保对其各种过程进行有效策划、运作及控制所必需的各种文(wén)件;
e)本国际标准要求(qiú)的各种(zhǒng)记录;以及 (见4.2.4)
f)适(shì)用的法规(guī)性机构所强(qiáng)制的要求。
组织须确保(bǎo)员工可以接触质量管理体系文件并认知(zhī)相关(guān)程序。顾客和/或法(fǎ)规性机构代表应该(gāi)可(kě)以接触质量管理体系文件。
注:1本国际标准(zhǔn)中出现”文件化(huà)程序”之(zhī)处,系要求该程序(xù)须被建立(lì)、文件(jiàn)化、实施及维持。
注:2.一个组织与(yǔ)另一个组织其(qí)质量管(guǎn)理体系文件化的程度由于下列原(yuán)因可能有所(suǒ)差(chà)别(bié):
a)组(zǔ)织的规模及活动的类型,
b)过程的复杂性以及它们的相互作用(yòng),
c)员工能(néng)力的胜任程度。
注(zhù):3.文件可能采用各(gè)种形(xíng)式或各(gè)种类型的载体。