八、根（gēn）据（jù）医疗器（qì）械的行业特点，新标准作（zuò）了许多（duō）专（zhuān）业性规定。

1.4.2.4记（jì）录控制规定："组（zǔ）织（zhī）保（bǎo）存记录的期（qī）限应至少相当于组织所规定的医疗器（qì）械的寿命期，但从组织放（fàng）行产品的日期起不少（shǎo）于2年，或按相关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理者（zhě）代表（biǎo）的职责和权限c)要求，"确保在（zài）整个组织（zhī）内提（tí）高（gāo）满足法规要求和顾客（kè）要求的（de）意识（shí）。"
　　3.5.6.2管（guǎn）理评审输入增加（jiā）了"h)新的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作作环（huán）境（jìng）中增加了对产品清（qīng）洁、防止污染（rǎn）、人员健康等方（fāng）面的要求。
　　5.7.1产品实现的策划中增加了（le）风险管（guǎn）理（lǐ）的（de）内容。
　　6.7.2.3顾客沟（gōu）通中增（zēng）加了（le）"d)忠（zhōng）告性通（tōng）知。"
　　7.7.3.1设计和开（kāi）发策划b)指出，"适合于每个设计和（hé）开发（fā）阶段的评审、验证、确认和设计转换活（huó）动(注（zhù）：设计和开发过程中设计转换活动可（kě）确保设计和（hé）开发（fā）输出在（zài）成为zui终产品规范前得以验证，以确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计（jì）和（hé）开发输入a)改为，"根据预期用途，规定的功能、性（xìng）能（néng）和（hé）安全要求"，并增加了（le）"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了（le）"应保持设计和开发输出的记录（lù）(注：设计和开发输出的记录可包括（kuò）规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发（fā）评审的参加者增加了"其他专（zhuān）家人员（yuán）。"
　　11.7.3.5设计和开发（fā）的（de）确认规（guī）定，"作（zuò）为设计（jì）和（hé）开发（fā）确认活动的（de）一部（bù）分，如国家（jiā）或（huò）地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床（chuáng）评价和（hé）／或（huò）性能评价。"
　　12.7.4.2采购（gòu）信（xìn）息规定"按（àn）照7.5.3.2规（guī）定的可追溯性要求的范围（wéi）和（hé）程（chéng）度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提（tí）供的控制"总要求"，增加（jiā）了"g)规定的标签和包（bāo）装操作的实施"，并规定"组织应建（jiàn）立并（bìng）保持每一批医（yī）疗器械的记录，以提（tí）供（gòng）7.5.3规定（dìng）的可（kě）追溯性的范围和程（chéng）度的记（jì）录，并标明生产数量和批（pī）准销售的数量。每批的记录应加以（yǐ）验证和批准。"
　　14.新（xīn）标（biāo）准增（zēng）加了"产品的清洁和污染的控（kòng）制(7.5.1.2.1)"，"安装活动（dòng）(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗（liáo）器（qì）械（xiè）的要（yào）求(7.5.1.3)"条款（kuǎn）。
　　15.7.5.2生产和服务提（tí）供过程（chéng）的（de）确认增加（jiā）了（le）关于（yú）"确认对产（chǎn）品满（mǎn）足规定要求的能力有影响的（de）生产和服务提供的（de）计算机软件的（de）应（yīng）用"，以及对"灭菌（jun1）过程"进行（háng）确认的（de）内容。
　　16.7.5.3条款（kuǎn）规定了"组织应建立形（xíng）成文（wén）件的（de）程序，以确保（bǎo）返（fǎn）回（huí）组织的医疗（liáo）器（qì）械均能被识别，且能与合格的产品（pǐn）区分开来（lái）"的要求，并对有源植（zhí）人（rén）性医疗器械和植人性医疗（liáo）器械规（guī）定了（le）可（kě）追溯性（xìng）的要求(7.5.3.2.2)，对状（zhuàng）态（tài）标识作（zuò）了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增加（jiā）了（le）"保（bǎo）密的健康信（xìn）息"。
18.8.2.1条（tiáo）款的标题改（gǎi）为"反（fǎn）馈"，增加（jiā）了提供（gòng）质量问（wèn）题早期报警和评审生产后阶段（duàn）的（de）经验等内（nèi）容（róng），而不是ISO 9001标准8.2.1的（de）顾客（kè）满意。因（yīn）为顾客满意和顾客感知（zhī）在法规中作为要求来实施都显得太主观。
　　19.8.2.4产品的（de）监视和测量规定，"只有（yǒu）在策划的安排(见7.1)已（yǐ）圆满完（wán）成时，才能放行产品和交（jiāo）付服务"，而没有（yǒu）了"除非得到有关授权人员的批准，适用（yòng）时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种（zhǒng）可以例外的任何（hé）前提（tí）。
　　对有源（yuán）植人性医疗器械和植人性医疗（liáo）器械还提出了（le）要求，即"组织应记录检验和（hé）试（shì）验（yàn）人员的身份"。
　　20.8.3不合格品控（kòng）制规定："组（zǔ）织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下（xià）才能（néng）实施让步接收，且应保持批准让步接收（shōu）的（de）人员身份的记（jì）录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并（bìng）实（shí）施忠告（gào）性通知（zhī）发（fā）布和实施（shī）的程序"，以（yǐ）及处（chù）理顾（gù）客报怨的做法。还作出了"如（rú）果国家或（huò）地区法规要求通告符合规（guī）定报告准则（zé）的（de）不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序"的（de）规定。

总之，新的ISO13485标准是一（yī）个独立的标（biāo）准，其章节、结构及某些（xiē）章节（jiē）的内容虽然与ISO 9001：2000标准（zhǔn）相同（tóng），但由于结合了（le）医疗器械（xiè）行业的特（tè）点，突出（chū）了法律法（fǎ）规要求（qiú），淡化了顾客（kè）满意，删减了ISO 9001：2000标（biāo）准的一些（xiē）重要要求，因此满足ISO 13485标准的要求（qiú）并不等于同时满足（zú）了ISO 9001： 2000标准的要求。从（cóng）事医疗（liáo）器械企（qǐ）业审核的审核员须（xū）认真学习（xí）新标准，只要等（děng）同转换（huàn）的国（guó）家标准YY／T 0287正式颁（bān）布（bù），就须按新的（de）国家标准进行审核，而（ér）不能按ISO 9001：2000标准审核。