本规范是医疗器械生产（chǎn）和质量（liàng）管理的基本准则，适用于医疗器械制（zhì）剂生产的全过程生产中影响成品质量的关（guān）键工序。
　　2003年，国际标准化（huà）组织“医疗器械质量管理和通用要求（qiú）技（jì）术（shù）委员会（ISO/TC210）”发布（bù）了《ISO/DIS13485质量体系（xì）——医（yī）疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用（yòng）要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础（chǔ），在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共（gòng）分为8章：（1）范围；（2）引用标（biāo）准；（3）术语和定（dìng）义；（4）质量管（guǎn）理体系（xì）；（5）管理职责；（6）资源管理（lǐ）；（7）产（chǎn）品实现（xiàn）；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规（guī）的要（yào）求，进行了删减，内容涉（shè）及了包（bāo）括（kuò）第（dì）７章在内的各个章条的相关内（nèi）容；并且，增加了（le）许多（duō）对医疗（liáo）器械的（de）要求（qiú）；保留（liú）了（le）ISO 9001：1994版的少量适合（hé）于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以（yǐ）外，惟一的（de）一个独立（lì）的用于医疗器械行业质量管理体系（xì）的（de）标（biāo）准。对于医疗器械行业来说（shuō），这（zhè）是一个（gè）非常重要的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立（lì）的标准。它列出了ISO 9001：1994的（de）标题（tí），但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提（tí）出（chū）了对医疗器（qì）械的要（yào）求，该标准和ISO9001：1994一起（qǐ），规定了医疗器械的（de）设（shè）计、开发、生产以及（jí）相应的安装和（hé）服（fú）务的质量体（tǐ）系要求，用于（yú）对医疗（liáo）器械质量体系（xì）的（de）评（píng）价（jià）。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对（duì）于医疗器械（xiè）都是适（shì）用的，除此以外（wài），标准（zhǔn）中提出了22条对（duì）医疗器（qì）械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗（liáo）器械（xiè）生产企业质量体系（xì）的要求。ISO 13485的第2版将取消并（bìng）代替第1版－ISO13485：1996，第２版的（de）标题是“质量体系——医疗器（qì）械——用于法规的体系要求”，在“引言（yán）”中明（míng）确：“本标准是（shì）一个以ISO9001：2008为基础的独立标准”。在标准（zhǔn）中不（bú）加改变地引用了（le）ISO9001：2008大部分原文；但是（shì），删减了其中一些不适于作为医疗器（qì）械法规要求的内容，删减内（nèi）容（róng）涵盖了从第1章到第8章的有关（guān）部（bù）分。并且，增加了一（yī）些对医（yī）疗器械（xiè）的（de）要求。在（zài）标准的“范围”中规定：“本标准为需（xū）要证实其（qí）有能（néng）力持续满足顾（gù）客和适用（yòng）法律法规要求的（de）医疗器械的组织，规定（dìng）了质量管理体系要求。”因（yīn）此，本标准是可以独立（lì）使（shǐ）用的、用于医疗器械行业的质（zhì）量管理（lǐ）体系的标准。

 ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义（yì）
　　 医疗（liáo）器械作为（wéi）救死扶伤、防病治（zhì）病（bìng）的（de）特殊产品（pǐn），其产品质量直接关系到人身的（de）健康（kāng）和安全。因此（cǐ）各国将根据医疗器械的安全性（xìng）及对人体可能具（jù）有的（de）潜在（zài）危（wēi）害，对医疗器械产品进行分类控制（zhì）和（hé）管理，同时对（duì）其进行严格的质量认证（zhèng）制度。

世界各国现行（háng）法（fǎ）规对（duì）医（yī）疗器械较主要和（hé）较基本的要求（qiú）就是安全性和有效性，在投（tóu）放市场以前，医疗器（qì）械要（yào）根据其类别的不同，按照法规分别进行相（xiàng）应的临（lín）床研（yán）究、试验或（huò）者临床验证，并且，要（yào）根据（jù）上述结（jié）果作出有说服力的鉴定，然后上报政府（fǔ）监督（dū）管理部门审（shěn）批，取得试产注册（cè），才能投（tóu）放（fàng）市场（chǎng）。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技（jì）术状态，都不应轻（qīng）易进行变（biàn）动，而要加以冻结。改进当然是十（shí）分必要的（de），但必须十分慎重，并（bìng）且要分阶（jiē）段进（jìn）行；如果过（guò）分强调持（chí）续改进（jìn）和频（pín）繁（fán）改进，就可能在临床上产（chǎn）生不良（liáng）的后果，甚至影响到患（huàn）者的安全和治（zhì）疗（liáo）效果，对于医疗器械来说，这是（shì）不适（shì）当的。5.2“顾客满意（yì）对于医疗（liáo）器（qì）械法规的目标是不适当的，而且，对（duì）于组（zǔ）织生产安全和有效（xiào）的医疗器械（xiè）的能力具（jù）有不（bú）利的（de）影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义（yì）是（shì）“接受（shòu）产品的组（zǔ）织和个人”，这说明顾客既指组（zǔ）织外部的（de）消费者、购物者、zui终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产（chǎn）、服务和（hé）活动（dòng）中接（jiē）受前一个过程输出的部门、岗位和个（gè）人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用产（chǎn）品的群体，对于医疗器械来（lái）说，患者才是zui终（zhōng）的受益者，医生也是为（wéi）他们服务（wù）的（de）。可（kě）是，在通（tōng）常情（qíng）况下，患（huàn）者不是医（yī）师（shī），患者有（yǒu）时很难对安全（quán）性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30的死（sǐ）亡（wáng）率，对于某一（yī）个患（huàn）者来说，很难感受（shòu）到（dào）这个统计数据的实际意义。 

 从培训（xùn）起步助行业发展 医疗器械（xiè）GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理局（SFDA）与美国（guó）商务部将在广（guǎng）州共同举办中美医疗器械生产质量管（guǎn）理（lǐ）规范（fàn）（GMP）培训班。业（yè）内人士（shì）认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照时间表（biǎo）逐（zhú）步（bù）推进，医疗器械行（háng）业重新洗牌将不可避免。

据广东省食品药（yào）品监督管（guǎn）理局相关人士（shì）透露（lù），2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械（xiè）GMP认证方案，今年将开始组建和培（péi）训医（yī）疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认（rèn）证方案细（xì）则的意见稿正在（zài）商讨之中。

我（wǒ）国医疗器械企业的GMP认证工作今（jīn）年开始试点，2006年将quan面铺（pù）开，争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业（yè）都要通过认证才（cái）能领到生产许可证（zhèng）。SFDA今年上半年已经完（wán）成（chéng）无（wú）菌医疗器械和植入性（xìng）医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择（zé）代（dài）表性企（qǐ）业开（kāi）展试点工作，争取（qǔ）今年内完成试点工作后予以正式发布。

据悉，SFDA的（de）初步设想（xiǎng）是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填（tián）充（chōng）材（cái）料（liào）等企业第（dì）一批（pī）通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等（děng）产品的企业的（de）认证（zhèng）；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认（rèn）证。还有一批产品不（bú）需要通过GMP认（rèn）证，比（bǐ）如压舌板、医用抬架等产品（pǐn），可以（yǐ）依照医疗（liáo）器（qì）械（xiè）生产（chǎn）管理条例（lì）监管（guǎn）。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械（xiè）的企业也（yě）放（fàng）在第一（yī）阶（jiē）段（duàn）认证。

我国将于2006年1月1日（rì）起（qǐ）开（kāi）始实（shí）施“医疗器械（xiè）GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入（rù）性医疗（liáo）器械的“分类实施指南”。对（duì）新开办的和申（shēn）请换（huàn）发《医（yī）疗器械生产（chǎn）企（qǐ）业许可证》的生产（chǎn）上述两类产品的医疗（liáo）器械生产企业，在通过医疗（liáo）器械（xiè）GMP检查后，方可核发（fā）《医疗器（qì）械生产企业（yè）许可证》。

据了解，目前市场上的一（yī）次性（xìng）注射器、骨科内固定器械（xiè）、生物填充材料等医疗器械由于产品（pǐn）技（jì）术结构简单，对企业（yè）装备、场地和（hé）人员（yuán）的要求不高，这类产品（pǐn）出现（xiàn）问题较（jiào）多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体（tǐ）生理的（de）伤害也较大（dà），甚至危及生命。

据（jù）悉，欧（ōu）洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上（shàng）借鉴美国（guó）GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管（guǎn）力（lì）度。但医疗器械和药品的（de）GMP认证存在很大区别，医疗（liáo）器械的生产材料有（yǒu）塑料、金属等（děng）许多种（zhǒng），因（yīn）此，认（rèn）证的细节也将分为多种（zhǒng）标准。

据（jù）广东省食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）局（jú）有关负（fù）责人（rén）介（jiè）绍，我国自1998年（nián）起至今，在医（yī）疗器械生产企业（yè）中一直（zhí）推行（háng）的是ISO9000产品认证，目前（qián）国际（jì）上（shàng）已经出现比ISO9000更（gèng）严格且（qiě）专（zhuān）门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计（jì）SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求（qiú）。另外，对医疗器械（xiè）临床试验的（de）监管（guǎn），SFDA拟（nǐ）出台两个法规――“医疗器械临床试验管理办法”和“医疗器（qì）械临床试验机构（gòu）资（zī）格认（rèn）可管理办法”。目前，这两个法规已基（jī）本拟定。另（lìng）外，SFDA还将（jiāng）着手建立“医疗器（qì）械不良事件报（bào）告制度”。

SFDA近日已发（fā）出（chū）《关于执行〈医疗（liáo）器械生产监督（dū）管理办法〉有关问题的（de）通知》（以（yǐ）下简称《通知》），对医（yī）疗器械（xiè）GMP认（rèn）证的实施（shī）框架进行了说明。《通知（zhī）》指（zhǐ）出，医疗器械（xiè）GMP由“总（zǒng）则”、不同类别医疗器械（xiè）的“分（fèn）类实施指南”以（yǐ）及重（chóng）点产品的（de）“生（shēng）产实施细则”组成。

据统计，目前我国总（zǒng）共有10446家医疗器械生产（chǎn）企业，但是产业规模相对比（bǐ）较小，产业技术也比较落后（hòu），所以国内企业医疗器械产品的（de）技（jì）术和质量（liàng）都有待提高。而随着（zhe）医疗器械企业GMP认证（zhèng）的深入进行（háng），本土（tǔ）医（yī）疗器械产（chǎn）品的（de）安全性必将得以（yǐ）提高，同时医疗器械行业也将（jiāng）重新洗牌。

另外（wài），今年（nián）SFDA还要（yào）在（zài）全国建立多个医疗器械（xiè）技（jì）术（shù）审评（píng）中心，并（bìng）开展国内（nèi）医疗器械生产企业（yè）换发生产许可证的工作，以（yǐ）借此机会推行（háng）新（xīn）行业标准和（hé）准备实施GMP认（rèn）证（zhèng），淘汰一（yī）些生产力低下的相关企业。