建立ISO13485体系（xì）的总体流程如（rú）下：

识别（bié）要求(4.1)→实（shí）施（shī）培训(4.2)→策划建立体系（xì）(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器（qì）械企业（yè）质（zhì）量（liàng）管理体系的特殊要求（qiú）

医疗器械（xiè）是一种特殊的商品，是救（jiù）死扶伤（shāng）的工具，其质量好坏直（zhí）接（jiē）关系到人民的身体健（jiàn）康，所以医疗器械企业须坚持（chí）"质（zhì）量（liàng）第 一"的方针，加强质（zhì）量管（guǎn）理，建立（lì）有效的（de）质量（liàng）管理体系，从根本上（shàng）保证产品质（zhì）量，提高社会效（xiào）益（yì）和经济效益。
1.1、医疗器械（xiè）须遵循法律法（fǎ）规的要（yào）求
每个（gè）国家都对医疗器（qì）械规（guī）定（dìng）了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生（shēng）产的首要条件，法律法（fǎ）规将是医疗器械（xiè）企业质量管理体系的基（jī）础。
1.2、出口的医疗器械产品（pǐn）要遵循到岸国（guó）家的法律法规

出口的医疗（liáo）器械，就须（xū）遵循（xún）到（dào）岸国家的医疗器械指令，否则产品将不（bú）能在当地上市，例如欧盟的（de）三个（gè）医（yī）疗器械指令是：
    a) 有（yǒu）源植入性医（yī）疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械（xiè）指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验室（shì）用诊（zhěn）断医（yī）疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理（lǐ）体系时，以（yǐ）ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上（shàng）的对医（yī）疗器械（xiè）的标准，从（cóng）2003年开始成为一个独立的标准，名为（wéi）《医（yī）疗器械  质量管（guǎn）理体（tǐ）系用于（yú）法（fǎ）规的要求》，此标（biāo）准的主要（yào）目的是便于实施（shī）经协（xié）调的质量管（guǎn）理（lǐ）体系的（de）法规要求（qiú），此标准包含了一些医疗器械（xiè）的要求，删（shān）减（jiǎn）了ISO9001 中不适用于作为法规要求（qiú）的某些要求。ISO13485的（de）所有要求（qiú）是针对提供（gòng）医疗器械（xiè）的（de）组织，不（bú）论组织的类型或规模。我公司（sī）在咨（zī）询（xún）过程中是以 ISO13485为标（biāo）准的。

1.4、医疗器（qì）械企业质量管理（lǐ）体系中要渗入GMP

GMP是英（yīng）文名（míng）Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良（liáng）好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学（xué）发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械（xiè）生产（chǎn）管（guǎn）理的需要而产（chǎn）生（shēng）的（de）。医疗器械zui终质量的保（bǎo）证（zhèng）须（xū）依靠整个生产（chǎn）过程中的良好管理（lǐ），才能（néng）降（jiàng）低zui终产品出（chū）现不合格的风险，使医疗器械的安全（quán）性加强。所（suǒ）以企业（yè）在建（jiàn）立质（zhì）量管理体系时（shí）要立足ISO13485，引入GMP，提（tí）高产品质量，保（bǎo）护消（xiāo）费者的利益（yì）。

2、医（yī）疗器械企业（yè）质量管理体系的（de）建立

2.1、优先（xiān）培（péi）训决策层——导入ISO13485质量（liàng）管理体（tǐ）系的前（qián）奏

现代的质量管（guǎn）理观（guān）念强调（diào）："质量从（cóng）头（tóu）头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹（chóu），都需要从领导做（zuò）起。

2.2、决策层的关（guān）键作用（yòng）
994 版（bǎn）ISO9000标准（zhǔn）中曾（céng）将一个企业选用质量管理体系（xì）标（biāo）准（zhǔn）的（de）驱（qū）动动机分为（wéi）两类（lèi）：管理者驱动和（hé）受益者推动。而实际上，无论管理（lǐ）者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受（shòu）益者的推（tuī）动压（yā）力而被动选（xuǎn）用，zui终（zhōng）都要经过决策领导（dǎo）的导入决定。zui高管理者是企（qǐ）业成功（gōng）推行ISO13485标准的关键，，应在企业（yè）内形成一种重视质量、关注顾客（kè）的（de）氛围，并（bìng）提供充足的（de）资源，为推行（háng）ISO13485标准做好领（lǐng）导作用（yòng）。

2.3、决策层的培训

决策领导（dǎo）是企业的核心，其决（jué）策及表现对整个企业具有决（jué）定性影响（xiǎng）和放（fàng）大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公（gōng）司选择有经（jīng）验（yàn）的咨询老（lǎo）师到企业进行培训，确（què）保企业在正常（cháng）生（shēng）产的同进（jìn）完（wán）成培训工作。

(2) 确保重点（diǎn）培（péi）训内容。决（jué）策领导（dǎo）需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景（jǐng），发展形（xíng）式和趋（qū）势，成功（gōng）运（yùn）作ISO13485质量管理体系（xì）的（de）成（chéng）功组织的案例，质量方针和目标（biāo）的设定（dìng），质量意识（shí）的强化、管理职（zhí）责，质量策划，管理评（píng）审（shěn），质量成本（běn）管理、质量管理（lǐ）体系与企业管理其（qí）他部分的关系等等。
3、医疗器械（xiè）企业质（zhì）量（liàng）管理体系文件（jiàn）的建立

3.1、根据ISO13485标准的（de）要求策划质量管理（lǐ）体系。
3.2、识（shí）别（bié）ISO13485，确定标准中（zhōng）适用的条（tiáo）款和（hé）不（bú）适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的（de）等级（jí），一般文件的等级（jí）如下（xià）：
     a) 第一层（céng）次文（wén）件：质量手册
     b) 第二（èr）层次文（wén）件：程序文件
     c) 第三层（céng）次文件：作业指导书类，即（jí）是操作类文件

3.4、起草企业的（de）《质量（liàng）手册》。
     a) 根据《质量手册》的要求确定程序文（wén）件的个数和所（suǒ）属的三级（jí）作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要求（qiú）确定所需要起草的程序的个数，并根据（jù）产品（pǐn）的生产流程和生产过程中的GMP规范来确（què）定各（gè）个程序文件中下（xià）属作业（yè）指导书。
     c) 根据各（gè）部门职能，把程（chéng）序（xù）文件（jiàn）分配到各个（gè）部门，起草程序文件。
     d) 根（gēn）据程序（xù）文件的要求，各部（bù）门起草所需（xū）的作业指导书。
4、质量（liàng）管理体系文件（jiàn）的执行
质量管（guǎn）理体系文件（jiàn）制定出来以后，要想运行（háng）通畅，使其发挥一定的作用，还须（xū）有（yǒu）一套行之有效的（de）措施。
4.1、采用（yòng）零缺陷管理-全（quán）员（yuán）质量意识教育的有效方（fāng）式
美国质量管理大师克劳士（shì）提出了是"零缺（quē）陷"的质（zhì）量管理。克劳士比的零缺陷（xiàn）思想和方法，即来自于他早年从医（yī）的感悟：身体的锻炼和疾病的（de）预防重于患（huàn）病后（hòu）的及时诊治（zhì）。同样（yàng）的道理，企业产品（pǐn）质量（liàng）缺（quē）陷的预防（fáng）及员工第一（yī）次（cì）就正确地工作并（bìng）符合规定要（yào）求，也远远高明于缺陷（xiàn）发生后进行事后（hòu）纠正和（hé）补救的习惯和做法（fǎ）。
而将全体员工的（de）质（zhì）量意识和质量工（gōng）作习惯统一到零缺（quē）陷的理（lǐ）论（lùn）框（kuàng）架中，首先（xiān）需要的（de）是从零缺陷的教育开始（shǐ），统（tǒng）一理解，统一（yī）认识，统一目标，统一行（háng）动（dòng）原则（zé）和实施方案。只有这样，持有"缺陷预防的态度"才（cái）能使员工对待家庭（tíng）那样给予公司同样的关注和尊重。零缺（quē）陷管理为企业（yè）提供一整套（tào）方法和行动（dòng）方案（àn）。实施零缺陷管理须（xū）经过以下几（jǐ）个关键环节：

决策者（zhě）与全体员工分别接受（shòu）零缺陷（xiàn）教育（yù）（理论（lùn）方法、案例）。 
决策领导（dǎo）研究制定全公司的质（zhì）量政策，统一质量观念。 
管（guǎn）理（lǐ）者制定各种明确（què）的质量工作（zuò）准则--即（jí）确定的质量要求。 
用质量成（chéng）本来考（kǎo）核（hé）质量工（gōng）作的绩（jì）效。 
成立专门的改（gǎi）进（jìn）小组，制（zhì）定计划，确定目标，促（cù）进实（shí）施，回顾评价（jià）。 
4.2、推行"5S"活动-质量管（guǎn）理体系的现场管理基础

5S活动是一种（zhǒng）行之有效（xiào）的现场管理方法，在实（shí）施质（zhì）量管理（lǐ）体系的（de）过程中同样可以（yǐ）发（fā）挥重要的（de）作用。质（zhì）量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处（chù）：
（1）带动企业整体（tǐ）氛围。企（qǐ）业实施ISO13485，需要营造一种"人人积（jī）极参与，事事符合（hé）规则"的（de）良（liáng）好（hǎo）氛围，推行5S可以起（qǐ）到（dào）上述（shù）作用。这是因为，5S各（gè）要素所提（tí）出的要求都与（yǔ）员（yuán）工的日常行为息息相关，相对来说比较容（róng）易获得共鸣，而（ér）且执行起（qǐ）来（lái）难度也（yě）不大，有利于调动（dòng）员工的参（cān）与感及成就（jiù）感，从而（ér）更（gèng）容易（yì）带动企业（yè）的整体氛围。
（2）质量管理体系的（de）实（shí）施（shī）效果在很大程度上取（qǔ）决于生产（chǎn）现场的（de）工（gōng）作质量（liàng）的提高和（hé）改进，而（ér）ISO13485本（běn）身不是用于指（zhǐ）导生产（chǎn）现场改善的标准。因（yīn）此，在现（xiàn）场管理改善上，将质量（liàng）管理体系与专用（yòng）于现（xiàn）场管理改善的"5S"活动相结合，可以（yǐ）达到（dào）"体现效果，增强信心"的（de）作用。众（zhòng）所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其（qí）效果（guǒ）得以（yǐ）体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是（shì）立竿（gān）见影的。在推行（háng）ISO13485的过程中（zhōng）导入5S，可以通过在短期内获得（dé）良（liáng）好的现场管理（lǐ）效果（guǒ）来增（zēng）强（qiáng）企业的信心。
（3）落实 5S精神（shén）是提升质量的必要（yào）途（tú）径。5S倡导从小事做起，做每（měi）件事情都（dōu）要认真（zhēn）讲究（jiū），而产品质量正是与（yǔ）产品相关各项工作质（zhì）量的总体（tǐ）反映（yìng），如果每位员工都养成做事（shì）认真讲（jiǎng）究（jiū）的习惯，产品（pǐn）质量自然没有不好（hǎo）的（de）道理。反之，即使ISO13485的（de）制度再好，没有好的工作作（zuò）风来保障，产品质量无法得到（dào）很大提升（shēng）。
（4）保障（zhàng）现场信（xìn）息流畅（chàng）通。因为（wéi）ISO13485质（zhì）量管（guǎn）理体系本身即包括容量（liàng）较大的（de）文件系统（tǒng），如（rú）何管理和运用好这些文件资（zī）料，使（shǐ）其完（wán）整准确、适时适用，只靠上级（jí）的管（guǎn）理指令和督察，是不可能实现的（de）。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以规范、统一在用（yòng）的（de）必要的文件（jiàn）和资料（liào）（其中较（jiào）重要（yào）的是ISO13485 质量管理体系（xì）文件），从而达到文件（jiàn）资料（liào）标（biāo）识醒目、检索查找迅（xùn）速、易取（qǔ）易用（yòng）的要求。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿（dùn）"，可以将不必要的（无效或作废（fèi））的作业标准书、规程等及时清理出场（chǎng），不至于混杂在执（zhí）行的（de）有效（xiào）文件（jiàn）中，从（cóng）而确保作业者正确及时地依（yī）据有效（xiào）的要求进行生产，并保障现场的信（xìn）息流畅通（tōng）有序。