ISO质量管（guǎn）理体（tǐ）系-文件控制程序

1 目的

建立（lì）一套统一的（de）文件管（guǎn）制体系，对文件（jiàn）和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报（bào）废等整个过程进行（háng）有效（xiào）控制，从而指导系（xì）统相关人员按（àn）正确的规程作业，促进整个管理体系的顺利运作。

2 适（shì）用（yòng）范围

适用于本工厂质量管理体系文件和资料管理，如（rú）：质量手册、程（chéng）序文件、作业指导书、表格（gé）及外部文件、资（zī）料（liào）等。

3 定义

3.1 质（zhì）量（liàng）手册：是规定本组织质（zhì）量管理体系的文件。

3.2 程序（xù）文件：含有（yǒu）为进（jìn）行某项（xiàng）活（huó）动（dòng）和过程所规定途径的文（wén）件。

3.3 作（zuò）业指（zhǐ）导书：是（shì）为协助程序（xù）文件达成所制订的（de）指引文件。

3.4 表格（gé）：是为证明系统（tǒng）执行有（yǒu）效之记录。

3.5 外（wài）部文件是指非本工厂（chǎng）制（zhì）定，但直接支持质量（liàng）管理体系（xì）的文件，它包（bāo）括但不局限于外（wài）来（lái）生产设备技术（shù）文件、外来工艺文件（如客（kè）户提供图（tú）纸（zhǐ）等（děng））、外（wài）来标准（如（rú）ISO9000标（biāo）准等）、法律法规。

3.6 受控文件：是指所有使用的（de）受发（fā）放、更新及作废等控制之文件。

3.7 非受控文件：是（shì）指（zhǐ）所（suǒ）有作为参考（kǎo）使用的文件，并不受发放、更新及作（zuò）废（fèi）等控制。

4 职（zhí）责和权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由（yóu）管理（lǐ）者代表制订。

4.1.2 总经理负责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部（bù）门主管制（zhì）订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经理（lǐ）负责（zé）批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主管制（zhì）订（dìng）。

4.3.2 由管理者（zhě）代表（biǎo）审核、批准。

4.3.3 有关（guān）影响（xiǎng）组织架构方（fāng）面之作业指导书均由总经理（lǐ）批准。

   4.4 质量记录

      由相（xiàng）关部门填写,相关部（bù）门负责管理.

4.5 其（qí）它内部文件

4.5.1 相关（guān）工作人员（yuán）负责（zé）制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管（guǎn）中心负责对受（shòu）控文件的发（fā）放、更改、报废进行（háng）控制及工厂规定的正本的保管（guǎn），并负责（zé）本公司的（de）文件总览表、文（wén）件发放与回收记录、文件更改发放与回收记录、文件和资料（liào）的保（bǎo）管、更新（xīn）。

4.7 各部门（mén）主管负（fù）责保存（cún）受控文件（jiàn）副件，保证在其部门使用的是适宜版本，并负责其部门的受控文件（jiàn）副件之保管、更改。

5 流程图

5.1 文件（jiàn）控（kòng）制程序（xù）流（liú）程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写由文管（guǎn）中心统一（yī）打印。

6.1.2 文件编号（hào），具（jù）体（tǐ）按《文件编码（mǎ）规定管（guǎn）制办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质（zhì）量手册（一级文（wén）件）

0P表示程序文（wén）件（二（èr）级（jí）文件）

WI表示作业规（guī）范/指导（dǎo）书管理（lǐ）类文件;SIP产（chǎn）品检验（yàn）标准 （三级文件）

QR+部（bù）门代码（mǎ）表示（shì）质量（liàng）表单/记录(具体参<<文件编码管理办法>>（四（sì）级文（wén）件）

CO表示外（wài）来文件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文（wén）件（jiàn）统一登录于《文件总览表》，若有需要时可（kě）将《文件总览表》发行至（zhì）各（gè）部门（mén）以用来对照所持文件（jiàn）是否较新有效的版次文件。

6.1.5 文件（jiàn）版次管制：本工厂文（wén）件（jiàn）较初原（yuán）始（shǐ）本版（bǎn）次为A/0，表示（shì）A版0次修订，后续每（měi）一次修订（dìng）变更为A/1，类推累计修订次数达5次时，版本变更为（wéi）B/0版，以（yǐ）此类推。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工（gōng）厂程序文件（jiàn）采用统一（yī）文件（jiàn）编写格式（shì），质量手册和三（sān）阶文件，文件编写格式根据实际自行规（guī）定，程序文件（jiàn）格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定（dìng）义

4  职（zhí）责和权限

5  流程（chéng）图

6  作业内容

7  相关（guān）文件（jiàn）

8  相关附（fù）件

        文件内容（róng）清楚明了（le），不得涂改、损坏（huài）。

6.1.6.2 文件保（bǎo）存：

6.1.6.2.1 文件应建（jiàn）立并（bìng）实行档（dàng）案管理（lǐ），以便查阅版本版次变更（gèng）之文件。文（wén）管中心统（tǒng）一（yī）回（huí）收并填写在（zài）《文件发放（回（huí）收）记录表》上，保留一份旧版（bǎn）原稿文件，加盖“原稿文件”印章，保管于文管中心，以便作下次更新资料之参考作（zuò）用，其余文（wén）件即时（shí）作废处理。

6.1.6.2.2 文件持（chí）有单位需确保文（wén）件的（de）清晰准确，若有模糊（hú）或其它破（pò）坏应填写《文件申请（更改、补（bǔ）发、报废（fèi））单》向（xiàng）文管中（zhōng）心申（shēn）请更换（huàn）。

6.1.6.2.3 文（wén）件（jiàn）持（chí）有（yǒu）单（dān）位（wèi）应定期清点（diǎn）文件，保持文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管（guǎn）理应专人负责，需置于干燥方便阅读之处。

6.2 文件发放、回（huí）收（shōu）、更（gèng）改（gǎi）

6.2.1 文管（guǎn）中（zhōng）心文（wén）控员根据（jù）各部门主（zhǔ）管（guǎn）签批的文件分派所需文件，并（bìng）在受控文件副件之每页的右（yòu）上角盖上（shàng）红色“受控（kòng）文件”印章（zhāng），分发给各部门（mén）批准持（chí）有人，工程（chéng）部图纸及相关文（wén）件，文件右（yòu）上角（jiǎo）盖上红色“工程管制章”。

6.2.2 文管中（zhōng）心文控员（yuán）将发放情况记录在《文件（jiàn）发放（回（huí）收）记录表（biǎo）》上，受（shòu）控文件副件持有人须（xū）在此表内签署确（què）认。文管中心文控员负责将文件记录（lù）于《文件（jiàn）总览表（biǎo）》上。

6.2.3 当（dāng）受控副（fù）件持（chí）有人，因（yīn）某种（zhǒng）原因遗（yí）失或损坏（huài）所持之（zhī）受控副件时，应填（tián）写《文（wén）件申（shēn）请（更改、补发、报废）单》申请补发文件。交管理者代表批准后（hòu），文（wén）管中心文控员（yuán）按（àn）6.3.1流程来发放文件，有关人员在此表上签收确认，文管中心文控员负责在《文（wén）件发放（回收）记录表》上（shàng）备注。

6.2.4 当文件有更改（gǎi）需（xū）要时（shí），申请者（zhě）填写《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废）单》提（tí）出文件更改给文管中心审核（hé），经管理者代表批准后，交（jiāo）文管中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控员（yuán）须将更改文件的（de）章节（jiē）修改内容记录在《文件（jiàn）修订履历表（biǎo）》上。

6.2.6 有关质（zhì）量管理标准文（wén）件（jiàn）由（yóu）文管中心向外联络并提供于（yú）相关部门，而有关新产品质量标准则（zé）由品管部主管负责（zé）确认（rèn）并提供。

6.2.7 凡经修改的（de）受控（kòng）文件之章节，在分发的同时，须将相应的过（guò）期受控副件的（de）有关（guān）章节文（wén）件一并（bìng）收（shōu）回。

6.2.8 文管中（zhōng）心文控员须将收回的过期受（shòu）控文件副件在每页的中心处盖“红色（sè）作废文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如（rú）认证公司、客户、顾问等）提供（gòng）非受控文（wén）件作为参考时，申请者须填（tián）写《文件申（shēn）请（更改、补发、报废（fèi））单》经管理者代表批准后（hòu）方可（kě）向文控中心索（suǒ）取。

6.3.2 在发放时，文管中心任务（wù）部负责在非受控文件的每页的空（kōng）白（bái）处盖上蓝色“仅供参考”印章，以说明该文件不会（huì）受（shòu）到更新（xīn）、回收之（zhī）控制。

6.4 外来文（wén）件管制：

6.4.1外来（lái）文（wén）件仅作参考使用时，由文管（guǎn）中心编号加（jiā）盖“外来文件”印章。统一登录于  《外（wài）来文件记录表》后（hòu），由（yóu）文管中心文（wén）管员（yuán）发（fā）放给相（xiàng）关部（bù）门（mén）及保存。

6.4.2 文管中心（xīn）应常与外（wài）来文（wén）件所属单位联（lián）系，以确认其有效性，从而保（bǎo）证其参考价值。

7 相关（guān）文（wén）件

    《文（wén）件编码管（guǎn）理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件控制程序流程图

附件2：《文件申请（更改、补发、报废（fèi））单》ANE-QRP-001

附件（jiàn）3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文（wén）件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附（fù）件6：《外来文（wén）件记录表》                ANE-QRP-005