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1. 关于ISO9001-2008标准要求(qiú)删减的(de)规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本标(biāo)准的任何要求因组织及其(qí)产(chǎn)品(pǐn)的(de)特点而不适用时,可(kě)以考虑对其进行删减。
除(chú)非删减仅限于本标准第7章中那些不(bú)影响(xiǎng)组织提供满足顾客和适用法律法规(guī)要求的产品的能力(lì)或责任的要求,否则不能声称符合本(běn)标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标(biāo)准的转换策(cè)划指(zhǐ)南》
•由于组(zǔ)织(zhī)的产品特性(xìng)、顾客要求或适(shì)用法(fǎ)律法规的要(yào)求(qiú),并不是ISO9001:2008中所(suǒ)有的要(yào)求对每一个组(zǔ)织都适用,“因此ISO9001:2008将允许组(zǔ)织剪裁那些既不影响又不免除他们提供满足顾客(kè)和(hé)符合适用法律法规要求的产品的能力或责任的(de)特(tè)定的质量管(guǎn)理要(yào)求。在(zài)这种情(qíng)况下,允许这些组织声称符合本标准。”
•“任何(hé)删减的细节都须写入组织的质量(liàng)手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应(yīng)用”指南》
•“……如果组织(zhī)未实施设(shè)计和(hé)开发过程(chéng),而且不对该过程承担责任,7.3条款设(shè)计和开(kāi)发(fā)就可以整体被删减。”
•“当组织对产品实现承担(dān)全部(bù)责(zé)任时,特定的实现(xiàn)过(guò)程(如产品(pǐn)设(shè)计和开发(fā)过程或制(zhì)造)被外包或分(fèn)包给外部组织,不(bú)能做为质量管理体(tǐ)系(xì)对该过程删减的充分理由。相反,组织(zhī)应证实其实施了充分的控制,以确保这些过(guò)程按照ISO9001:2008中(zhōng)相应要求得以实施。”
•“如果组织对ISO9001:2008要求(qiú)的删减超出了1.2条款(kuǎn)所(suǒ)允许(xǔ)的范围,不能声称符合(hé)ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规制定机构所允许的。”
•“对其产(chǎn)品或实现过程受到(dào)法律法规约束的那(nà)些(xiē)组织(zhī),如果组织对(duì)ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款所允(yǔn)许的范围,不能声称符合ISO9001:2008,即使这些删减是法(fǎ)律法规制定机构所(suǒ)允许的。”
d) 国际认可论坛(IAF)《关(guān)于应用ISO9001:2008的(de)指南》
•“如果组织对其认证范围内产品的设计和开发负有责任,并(bìng)且进行设计和开发(fā),或对设计和开发进行外(wài)包,则ISO9001:2008中的(de)7.3条应包括在质量(liàng)管理体系中。”
•“即使组(zǔ)织不对原设计和开发过程承担责任,但其可能(néng)负(fù)有对产品规范或产品特性进行更改(gǎi)的职责和权(quán)限。在此情况下,7.3条中(zhōng)的(de)某些子条款的要求可能不适用,但7.3条不应整体地予以删减。”
•“对(duì)条款7要求的删减可能涉及组(zǔ)织质量管理体系范围内(nèi)的全部或部分产(chǎn)品(pǐn)类别。对任何要求所进行的(de)删减的(de)合理性须在组织的质量手册中予(yǔ)以说明,并且认证机构(gòu)应在认证审(shěn)核和监督审核中对任何的(de)删减的(de)正确性进(jìn)行(háng)评审。”