——医疗器械行业用的（de）质量管理体系标准（zhǔn）

医疗器械行业一直将（jiāng）ISO13485标（biāo）准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管（guǎn）理体系认（rèn）证的依（yī）据。这个（gè）标准是在ISO 9001：1994标准的基础（chǔ）上，增加了医（yī）疗器械行业的特殊要求（qiú）制定（dìng）的，也就是所（suǒ）谓1+1的标准。因此（cǐ），满（mǎn）足ISO 13485标准也就符合（hé）ISO 9001：1994标准的（de）要（yào）求。ISO9001:2000标准颁（bān）布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标（biāo）准(我国（guó）等同转换的YY／T 0287-200X标准（zhǔn）正在报（bào）批（pī）)。 ISO 13485：2003标准（zhǔn）(以下简称新标准)有许多特点，现简介（jiè）如下。
     一（yī）、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施（shī）指（zhǐ）南，两者不能兼容。

新标（biāo）准的名称是（shì）《医（yī）疗（liáo）器（qì）械 质量（liàng）管理（lǐ）体系 用于法规的要求》。新标（biāo）准1.1总则"指出："本标准（zhǔn）的主要目的（de）是（shì）便于实施经（jīng）协调的质（zhì）量管理体系的（de）法规（guī）要求（qiú）。因此，本标准包含了一些（xiē）医疗器械的要求，删减了ISO9001中（zhōng）不适于作为法规要求的某些要求。由于这些（xiē）删减，质量管理体系符合本（běn）标准的组织（zhī）不（bú）能声称符合（hé）ISO 9001标准，除非其（qí）质（zhì）量管理体系（xì）还符（fú）合ISO 9001中所有（yǒu）的要求（qiú）。"

二、新标准的作用。

新标准（zhǔn）0.1"总则"指出："本标准（zhǔn）规定了质量管理体（tǐ）系（xì）要求，组（zǔ）织可依（yī）此要求进行医疗器械的设计和（hé）开（kāi）发、生（shēng）产、安装和服务，以及相关服务（wù）的设计、开（kāi）发和提供。本标准也可用于内部（bù）和外（wài）部(包括（kuò）认证机构)评定组织满足顾客和法（fǎ）规要求的能力（lì）。值得强调的（de）是，本标准（zhǔn）所规定的质量管理体（tǐ）系要（yào）求是对产品（pǐn）技术（shù）要求的（de）补充。"

三（sān）、在0.2"过程方（fāng）法"中，新标准只作了（le）简（jiǎn）要说明，也没有过程模式图。

新标准这样做的（de）原因是（shì），在ISO 9001标准的（de）0.2条款中，有许（xǔ）多指南被（bèi）认为包含在ISO/TR 14969的技（jì）术报（bào）告中。该技术（shù）报告正在制（zhì）定中，旨在（zài）为（wéi）ISO 13485的应用提供指南。

四（sì）、新标准对删减（jiǎn）的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减作（zuò）出了比较详（xiáng）细的规定：

"本（běn）标准的所有（yǒu）要求是针对（duì）提供医疗器械的组织，不论组织的（de）类型或规（guī）模（mó）。"

"如果法规（guī）要（yào）求允（yǔn）许对设（shè）计和开（kāi）发控制（zhì）进行（háng）删减，则可以在（zài）质量管理体（tǐ）系（xì）中进行合理的（de）删减。这些（xiē）法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管（guǎn）理体系中加以说明。组织有责（zé）任确保在符合

本（běn）标准的（de）声明中反映（yìng）出对设（shè）计和开发控（kòng）制的（de）删减。"

"本标准第7章中的任何要求，如（rú）果因质（zhì）量管理体系所涉及的医（yī）疗器械的特点而不适用时，组（zǔ）织不需要（yào）在质量管理体系中包含这样的要求。对于（yú）本标准中所（suǒ）要求的适用于医疗器械的过程，但（dàn）未在组织内实施，则（zé）组（zǔ）织应对（duì）这些（xiē）过程负责并在其质量管理体（tǐ）系中加以说（shuō）明。"后（hòu）者指的就是外包（bāo）过（guò）程（chéng）。