五、新标准将ISO 9001标（biāo）准（zhǔn）中的"持续改进（jìn）"改（gǎi）为"保持其有效性"。

当前，法规的目标是质量管（guǎn）理体系（xì）的有效（xiào）性，以持续生产安（ān）全有效的产（chǎn）品（pǐn）。因此（cǐ），新标准 4.1"总（zǒng）要（yào）求"要求"组织（zhī）应按本标（biāo）准的要（yào）求建立（lì）质量管理体系，形成文件，加以实（shí）施和保持，并保持其有效性（xìng）"，而（ér）不是"持续改进其有（yǒu）效性"。"5.1"管理承诺"要（yào）求组织（zhī）的"较高管理者应通过以（yǐ）下活（huó）动，对其建立、实施（shī）质量管理体系并保持其有（yǒu）效性的承（chéng）诺提供证据"，而不是（shì）为（wéi）"持续改进其有效性的（de）承诺提供证据（jù）"。

六、新（xīn）标准（zhǔn）强调法规要求，而不过分强调顾客要（yào）求（qiú）。

如，新标（biāo）准5.2"以顾客为关注焦点"要求，"较高管（guǎn）理者（zhě）应确保（bǎo）顾客（kè）的要求得到确定并予以满足"，而（ér）不是"较高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得（dé）到（dào）确定并予以（yǐ）满足"。

又（yòu）如（rú），新标（biāo）准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客满意"。这是因为（wéi）顾客满（mǎn）意不适合（hé）作（zuò）为医疗（liáo）器械行（háng）业（yè）的法规目标（biāo）。

这种修改与新标（biāo）准促进（jìn）全（quán）世界（jiè）管理体系法规的协（xié）调目标是一致的。

七（qī）、根据（jù）医疗器械行业（yè）的特点，新标（biāo）准（zhǔn）要（yào）求（qiú）形成文（wén）件的程序、作（zuò）业指（zhǐ）导书或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序（xù）(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家（jiā）或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
　　4.基础设施维护(当维护活（huó）动或缺少（shǎo）这种维（wéi）护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护（hù）活动要求，包括它（tā）们的频次)。
　　5.工作环境（jìng）(6.4)。
　　①当人（rén）员与产品或工（gōng）作环境的接触（chù）会对产品质量（liàng）有（yǒu）不利影响时，组（zǔ）织应建立对人员（yuán）健（jiàn）康、清洁和服装的形成文件（jiàn）的（de）要求（qiú）；
　　②如果工作环（huán）境条件能对产品（pǐn）质量产（chǎn）生（shēng）不利影响，组织应建立形成（chéng）文（wén）件的工作环境（jìng）条（tiáo）件要求（qiú）和程序或作业指导（dǎo）书，以监视和控（kòng）制（zhì）这些（xiē）工作环境条件（jiàn）；
　　③适当时，为（wéi）了防止对其它产品、工作环境或人员的污（wū）染，组织应（yīng）建立对受污染或易于污（wū）染（rǎn）的产品进行控制的形成文件的特殊安排。
　　6.风（fēng）险管理(7.1)。
　　组（zǔ）织（zhī）应在产品实现全过程中，建立风（fēng）险管理（lǐ）的形成文件的要求。应保（bǎo）持风险（xiǎn）管理引起的记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产（chǎn）品（pǐn）要求（qiú）得到规定并形成文件。
　　8.设计和开发程序(7.3.1)。
　　设计开发策（cè）划的输出应形（xíng）成文件。
　　9.采购（gòu）程序（xù）(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的控（kòng）制（zhì）。
　　①必要时，获得形成文件的程序、形成（chéng）文件的要求（qiú）、作业指导（dǎo）书（shū）以及引用资料和引用的测（cè）量程序（xù）(7.5.1.1b)。
　　②产品的（de）清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安装验证接收（shōu）准则的（de）形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服（fú）务（wù）提供活动（dòng）及其验证形成（chéng）文件的程（chéng）序（xù）、作业指导书、参考材料和测（cè）量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计（jì）算机（jī）软件确认程序（xù）及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程（chéng）序（xù）(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性（xìng）程（chéng）序(7.5.3.2.1)。
　　14.产（chǎn）品（pǐn）防护程序或作业指导书（shū）(7.5.5)。
　　15.监（jiān）视和（hé）测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统（tǒng）程序，提供质量问题的早期报警，且（qiě）能输入纠正和预防（fáng）措施过（guò）程(8.2.1)。
　　17.内（nèi）部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监（jiān）视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知（zhī）发布和（hé）实施（shī）程序(8.5.1)。
　　不良事件告知行政主（zhǔ）管部门的程序(法规要求（qiú）时)。
　　22.纠正措施程（chéng）序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。