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便捷3C产（chǎn）品认（rèn）证：线上申请（qǐng）...

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组织申（shēn）请ISO13485医（yī）疗器械（xiè）质（zhì）量管理体系认证（zhèng）的条件

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组织申请ISO13485医疗器械（xiè）质（zhì）量管理体系认证的条件（jiàn）

所属（shǔ）分类（lèi）：ISO13485
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发（fā）布（bù）日期：2021/06/17
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详细介绍

关于医疗（liáo）器（qì）械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整

2004年8月9日国家食品（pǐn）药品监（jiān）督管（guǎn）理局发（fā）布了第（dì）16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于（yú）公布之日（rì）起施行。原国（guó）家药品监（jiān）督管（guǎn）理局于（yú）2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理（lǐ）办法》同时废止。为在医（yī）疗器械质（zhì）量认（rèn）证过程中贯彻实（shí）施（shī）医疗器械法（fǎ）规（guī），确保CMD认（rèn）证符合医疗器械法（fǎ）规要求，根据（jù）新（xīn）发布的《医疗器械注册管理办法（fǎ）》修订（dìng）和调整（zhěng）的（de）内（nèi）容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系（xì）认证注册条（tiáo）件（jiàn）及其申请材料要（yào）求和医疗器械产（chǎn）品认证注册条件及其申请（qǐng）材料要求（qiú），现公（gōng）告（gào）如下：
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律（lǜ）地位的文件。

2 已取得生产许可证（zhèng）或其（qí）它资质证明（国家或部门法（fǎ）规有要（yào）求时（shí））；

3 申请认证的质量管理（lǐ）体系覆盖（gài）的（de）产品应符合有关国（guó）家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产（chǎn）品定型且成（chéng）批（pī）生产。

4 申请组织（zhī）应建立（lì）符合拟申请认证（zhèng）标准的管（guǎn）理（lǐ）体系、对医疗器械生产（chǎn）、经营企业（yè）还应符合YY/T 0287标（biāo）准的要求，生产三类（lèi）医疗器械（xiè）的企业（yè），质量（liàng）管（guǎn）理体系（xì）运行时间不少于6个月，生（shēng）产和经（jīng）营其它产品的企业，质量管理体系（xì）运行（háng）时间不少（shǎo）于3个（gè）月。并（bìng）至少进行过（guò）一次内部审核及一次（cì）管（guǎn）理评审。