从培（péi）训（xùn）起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药（yào）品监督管理局（SFDA）与美国商（shāng）务（wù）部将在广州共同举办中美医疗器械（xiè）生产质量管理规范（GMP）培训（xùn）班。业内人士认（rèn）为（wéi），这意味着（zhe）我国的医疗器械（xiè）GMP认证已按（àn）照时间（jiān）表逐（zhú）步推（tuī）进，医疗器械行业重（chóng）新（xīn）洗牌将不可避免（miǎn）。

据广东省食品药品监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨（tǎo）论和制定医（yī）疗（liáo）器（qì）械GMP认证方案，今年将（jiāng）开始组建和培（péi）训医疗器械GMP认证（zhèng）队伍。目前SFDA有关医（yī）疗器械GMP认证方（fāng）案细则（zé）的（de）意见稿正在商（shāng）讨之中。

我国医疗（liáo）器械企业的GMP认证工（gōng）作（zuò）今年开（kāi）始试点（diǎn），2006年将全面铺开，争取在（zài）3~4年内全部完（wán）成。届时新开办（bàn）的企（qǐ）业都要通过认（rèn）证才能领到生产许可证（zhèng）。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入性医（yī）疗器械两个（gè）GMP分类指南的制定工作，选择代（dài）表性企业开展试点工作，争（zhēng）取（qǔ）今年内完成试点工作后予以正（zhèng）式（shì）发布。

据（jù）悉，SFDA的初步设想是（shì）：将（jiāng）GMP认证分为3个阶（jiē）段：生产血袋、骨科内固定器械、生（shēng）物填（tián）充材料（liào）等企（qǐ）业第一批通（tōng）过GMP认证，认（rèn）证（zhèng）期限在1~2年（nián）后；第二阶段完成生产B超等产品的企（qǐ）业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如（rú）压舌板、医用抬架等产（chǎn）品，可以依照（zhào）医疗器械生（shēng）产（chǎn）管（guǎn）理条例监管。另外，初步计（jì）划（huá）要把（bǎ）生产CT、MRI等大型医疗器械的（de）企业（yè）也放在第（dì）一阶段认（rèn）证。

我国将于（yú）2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性（xìng）使用无菌医疗器械、植（zhí）入性（xìng）医疗器械的“分类实施指南”。对（duì）新（xīn）开（kāi）办的（de）和申请换发《医疗（liáo）器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗（liáo）器械（xiè）生（shēng）产企业，在通过医疗器械（xiè）GMP检查后，方可核（hé）发（fā）《医疗器械（xiè）生产企业许可证》。

据了解（jiě），目（mù）前市场上的一次性注射器（qì）、骨科（kē）内固定（dìng）器械、生物填充材料等（děng）医疗（liáo）器械由于产品技术结构简单，对（duì）企业装（zhuāng）备、场地和人员的（de）要求不（bú）高（gāo），这类产品出现问题较多，一旦（dàn）出现问（wèn）题，不仅（jǐn）影响面较广（guǎng），对人体生理（lǐ）的伤害也较大，甚至危及生命（mìng）。

据悉，欧洲（zhōu）GMP执行的是ISO13485标准，我国打（dǎ）算在ISO13485的基础上借（jiè）鉴美（měi）国GMP的经（jīng）验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加（jiā）大对（duì）医（yī）疗器械（xiè）的安（ān）全监管力度。但医疗器械和（hé）药品的GMP认证存在很大区别，医疗（liáo）器械的生（shēng）产（chǎn）材料有塑料（liào）、金属等许多种，因此（cǐ），认证的细节也将分为多种标准。

据（jù）广东省食（shí）品药品监督管理局（jú）有关负责（zé）人介绍，我国（guó）自1998年起至（zhì）今，在医疗器械（xiè）生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际上已经（jīng）出现比ISO9000更严格且专门适（shì）应医疗器（qì）械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定（dìng）医（yī）疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对医疗（liáo）器械临床（chuáng）试验的（de）监管，SFDA拟出台（tái）两个法规――“医疗器（qì）械（xiè）临床试验管理办法”和“医疗器械临（lín）床试验机构资格认可管理办法”。目（mù）前，这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械不良事件报告（gào）制（zhì）度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理（lǐ）办法〉有关问题的通知（zhī）》（以下简称《通知》），对医疗器械（xiè）GMP认证的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗（liáo）器械GMP由“总（zǒng）则”、不同（tóng）类别医疗（liáo）器械（xiè）的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细（xì）则”组成。

据统（tǒng）计，目前我国总共有10446家（jiā）医（yī）疗器械生产企业（yè），但是产业规（guī）模相对比较小，产业技术也比（bǐ）较落后，所以国内企业医疗器械产（chǎn）品的技术和质量都有待（dài）提（tí）高。而（ér）随（suí）着医疗器械企业GMP认（rèn）证的深入（rù）进行，本土医（yī）疗器械产品（pǐn）的安全性必将（jiāng）得（dé）以提高，同（tóng）时（shí）医疗器（qì）械行业也将重新洗（xǐ）牌。

另外，今年SFDA还要在全（quán）国建立多个医疗器（qì）械技术审评中心，并开展（zhǎn）国内医疗（liáo）器械生产企业（yè）换发生产许可证的工作，以借此机（jī）会推行（háng）新（xīn）行（háng）业（yè）标（biāo）准（zhǔn）和准备实施（shī）GMP认证，淘（táo）汰一些生产力低下（xià）的（de）相关企业。