本规范（fàn）是医疗（liáo）器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全（quán）过程生产中影（yǐng）响成品质量的（de）关键工序。
　　2003年，国际标（biāo）准化组织“医疗器械质（zhì）量管理和通用（yòng）要（yào）求技术委员会（ISO/TC210）”发布（bù）了《ISO/DIS13485质量体（tǐ）系——医疗器械——用于法规的体系（xì）要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械（xiè）——ISO9001：1994应用的专用要（yào）求》的修订（dìng）版，它以ISO9001：2000为（wéi）基础，在标准中，直接引用（yòng）了ISO9001：2000大部分内容；其架（jià）构像ISO9001：2000一样（yàng），共分为8章：（1）范围；（2）引用标（biāo）准（zhǔn）；（3）术（shù）语和定义；（4）质量管理（lǐ）体（tǐ）系；（5）管（guǎn）理（lǐ）职责；（6）资源（yuán）管理；（7）产（chǎn）品（pǐn）实现；（8）测量（liàng）分析和（hé）改进。但是，它对ISO9001：2000中（zhōng）一些不适于作为（wéi）法规的要求，进行了删减，内容涉及（jí）了（le）包括第７章在内的各个章（zhāng）条的相关内容（róng）；并且，增加（jiā）了（le）许（xǔ）多对医疗（liáo）器械的（de）要求；保（bǎo）留了ISO 9001：1994版的少量适合于（yú）制造（zào）业的要求。由此，它也就（jiù）成为除ISO9001：2000以（yǐ）外，惟一的一个独立的用于医疗器械（xiè）行业质量管（guǎn）理体（tǐ）系的标（biāo）准。对于医疗器械（xiè）行业来说，这是一个非常重要的标准。

众（zhòng）所（suǒ）周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了医疗器（qì）械的（de）设计、开发、生产以及相应的安装和服务的（de）质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在（zài）该标准中说明：ISO9001：1994中全（quán）部质量体（tǐ）系（xì）要求（qiú）对于（yú）医疗（liáo）器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的要求。因（yīn）此，以ISO9001：1994标准为基础（chǔ），再加上ISO 13485：1996，就成为（wéi）对医疗器械（xiè）生产企业质量体系的要求。ISO 13485的第2版将（jiāng）取消并代替（tì）第（dì）1版－ISO13485：1996，第（dì）２版的标题是“质量（liàng）体系——医（yī）疗器械（xiè）——用（yòng）于法规的（de）体系（xì）要求”，在“引言”中明确（què）：“本标准是一（yī）个（gè）以ISO9001：2008为基础的（de）独立（lì）标准”。在标准中不加改变地引（yǐn）用了ISO9001：2008大部分原文；但是，删减了其（qí）中一些（xiē）不适于作为医疗器械法规要求的（de）内容，删减内容（róng）涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗（liáo）器械的（de）要求。在标准的“范围”中规定：“本（běn）标准（zhǔn）为需（xū）要（yào）证实其有能（néng）力持续满足顾客和适用法律（lǜ）法规要求的医疗器械的组（zǔ）织，规定了质量管理体系要求。”因此（cǐ），本标准是可以独立使用（yòng）的、用于医疗器械行业的质量管理体系的（de）标准。

 ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义
　　 医（yī）疗器械作为救死扶伤（shāng）、防病治病的（de）特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康（kāng）和安全。因此各（gè）国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的（de）潜在危（wēi）害，对医疗器械产品进（jìn）行分类控制和管理（lǐ），同（tóng）时对其进行严（yán）格的质量认证制度。

世界各国现（xiàn）行法规对医疗器械较主要和较基本（běn）的要求就（jiù）是安全性和有效性（xìng），在（zài）投放（fàng）市场以前，医疗器械（xiè）要根据其（qí）类别的（de）不（bú）同，按（àn）照法规分别进行相应（yīng）的临（lín）床研究（jiū）、试验（yàn）或者（zhě）临（lín）床验证，并且（qiě），要根据上述结（jié）果作出有说服力的鉴定，然后上报政府（fǔ）监督管理部门审批，取（qǔ）得（dé）试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的（de）技（jì）术状态，都不（bú）应轻易进行变动，而要（yào）加以冻结（jié）。改进（jìn）当然是十分（fèn）必要的，但必（bì）须十分慎重，并且要（yào）分阶段进行（háng）；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生（shēng）不良的后果（guǒ），甚至影响到（dào）患者的（de）安全和（hé）治疗（liáo）效果，对（duì）于医疗器械来说，这是不适当（dāng）的。5.2“顾客（kè）满（mǎn）意对于医疗器械法规的目标是（shì）不适当的，而且，对于组织生产安全和有（yǒu）效的医疗器械的能力（lì）具有（yǒu）不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的（de）定义是“接受产品的组织和个人”，这说（shuō）明顾客既指组织外（wài）部的（de）消费（fèi）者、购物（wù）者、zui终（zhōng）使用（yòng）者、零售商、受益（yì）者和采（cǎi）购方，也指组织（zhī）内部的生（shēng）产（chǎn）、服（fú）务（wù）和活动中（zhōng）接受前一个过程输出的部门（mén）、岗位和个人（rén）。但是（shì），zui终的使（shǐ）用者（zhě）（zui终的（de）顾客）是（shì）使用产品的（de）群体，对于医疗器械来（lái）说，患（huàn）者才是zui终的受益者，医生也（yě）是为（wéi）他（tā）们服务的。可是，在通常（cháng）情况下，患者（zhě）不是医（yī）师，患者有时很（hěn）难对安全性（xìng）和（hé）有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉（mò）内囊反博器可在抢救危重（chóng）患者时，降低（dī）30的死亡（wáng）率，对于某一个患（huàn）者来（lái）说，很难感受到这个（gè）统（tǒng）计数据的实际意义。 

 从培训起步（bù）助行业（yè）发展 医疗（liáo）器械GMP认（rèn）证稳步推（tuī）进 
　　 8月23日～26日，国家食品药（yào）品监督管理局（SFDA）与美（měi）国（guó）商务部将在广州共（gòng）同举办中美（měi）医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人（rén）士认为，这意味着我国的医疗（liáo）器械GMP认（rèn）证已（yǐ）按照时间表逐步推进，医疗器械行业重（chóng）新洗牌将不（bú）可避免。

据广（guǎng）东（dōng）省（shěng）食品药（yào）品监督管理（lǐ）局相关人士（shì）透露，2004年（nián）SFDA已经开（kāi）始讨论和制定（dìng）医疗器械GMP认证方案，今年将开（kāi）始组建和培训医（yī）疗器械GMP认（rèn）证队（duì）伍。目前SFDA有（yǒu）关医疗器械（xiè）GMP认证（zhèng）方（fāng）案细则的意见稿正（zhèng）在商讨之中（zhōng）。

我国（guó）医疗器械企业（yè）的GMP认证工作（zuò）今年开始试点，2006年将quan面铺（pù）开，争（zhēng）取在3~4年内全部完（wán）成（chéng）。届时新开办的企业都要（yào）通（tōng）过认（rèn）证才能（néng）领到生产许可证。SFDA今年上半年（nián）已（yǐ）经完成（chéng）无菌医疗器械和植入性医疗（liáo）器械两个GMP分类指南（nán）的制定工（gōng）作，选（xuǎn）择代表性企业开展试点工作，争取今年内完成（chéng）试点工作（zuò）后予以正（zhèng）式发布。

据悉（xī），SFDA的初步设想是：将（jiāng）GMP认证分为3个阶段：生产血袋（dài）、骨科内固定器械、生物填（tián）充材料等（děng）企业第一批通（tōng）过GMP认证，认证（zhèng）期限在1~2年后（hòu）；第（dì）二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完（wán）成认证。还有一批产品不需（xū）要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬（tái）架等产（chǎn）品（pǐn），可以依（yī）照医疗器（qì）械生产管理条（tiáo）例监管。另外，初（chū）步计（jì）划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业（yè）也放在第一（yī）阶段认证。

我国（guó）将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总（zǒng）则”和一次（cì）性使用无菌医疗器（qì）械、植入（rù）性医疗器械的“分类实施指南”。对（duì）新开办的（de）和（hé）申请换发《医（yī）疗器械生产企（qǐ）业许可证》的（de）生产上（shàng）述两类（lèi）产品的医疗器械生产（chǎn）企业，在通过医疗器（qì）械GMP检查后，方可（kě）核发《医疗器械生产企业许可（kě）证》。

据了解，目前市场上的一次（cì）性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械由于产品技（jì）术结构简单，对企业装备、场（chǎng）地和人员的要求不（bú）高，这（zhè）类产品（pǐn）出现问题较多，一旦出现（xiàn）问题，不仅影响面较（jiào）广，对人体生理（lǐ）的伤害也较大，甚至危（wēi）及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础（chǔ）上（shàng）借鉴美国（guó）GMP的经验。在（zài）即将推行GMP认证的同时，SFDA也（yě）将加大对医疗（liáo）器械的安全监管力度。但（dàn）医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别，医疗器械的生产材料有塑（sù）料、金（jīn）属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据广东（dōng）省食品药品监督管理局有关负责人介绍，我国（guó）自1998年起至今，在医疗器（qì）械生产（chǎn）企业中一直（zhí）推行的是ISO9000产品认证（zhèng），目前国（guó）际上已（yǐ）经出现比ISO9000更严格且专（zhuān）门适应医疗（liáo）器（qì）械的ISO13485认（rèn）证（zhèng）体系，估（gū）计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将（jiāng）结合ISO13485认证体系中的一些要求。另（lìng）外，对医疗（liáo）器械临床试验（yàn）的（de）监管（guǎn），SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床（chuáng）试验（yàn）管理办法”和“医疗（liáo）器械临床试验机构资格认可（kě）管理办法（fǎ）”。目前，这两（liǎng）个法规已（yǐ）基（jī）本拟定。另外，SFDA还将着（zhe）手建立“医疗器械不良事（shì）件报（bào）告制度（dù）”。

SFDA近日（rì）已发出《关于执行（háng）〈医（yī）疗器械（xiè）生产（chǎn）监督（dū）管理办法〉有关（guān）问题的通知》（以下简（jiǎn）称《通知》），对医疗（liáo）器械GMP认（rèn）证的实（shí）施框（kuàng）架进（jìn）行了说明。《通（tōng）知》指出（chū），医疗（liáo）器械GMP由（yóu）“总（zǒng）则（zé）”、不（bú）同类（lèi）别（bié）医疗器械（xiè）的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细（xì）则”组成（chéng）。

据统（tǒng）计（jì），目前我国总共有10446家（jiā）医疗器械生产企业，但是产业（yè）规模相对比较小（xiǎo），产（chǎn）业技术（shù）也比较落后，所以国内企业医疗（liáo）器械产品的技术和质量都有待提高。而随着医疗器械企业GMP认证的深（shēn）入进行（háng），本土医疗器（qì）械产品（pǐn）的安（ān）全性（xìng）必将得（dé）以提高，同时医疗器械行（háng）业也将重新（xīn）洗牌。

另外，今年SFDA还要在（zài）全国建立多个医疗器械技术（shù）审评中心，并开展（zhǎn）国内医疗器（qì）械（xiè）生产企业换发生产许可证的工作，以借此机（jī）会推行新行业标准和（hé）准备实施GMP认证，淘汰一（yī）些生产力低下（xià）的（de）相关企（qǐ）业。