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ISO13485医疗器械（xiè）质（zhì）量管理体系实施的意义（yì）

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ISO13485医疗器（qì）械质量管理（lǐ）体系实施（shī）的意义

所属分类：ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍（shào）

医疗器械作为救（jiù）死扶（fú）伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接（jiē）关系到（dào）人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体（tǐ）可能具有的潜（qián）在（zài）危害，对医疗器械产品（pǐn）进行分类控制（zhì）和（hé）管理（lǐ），同时对其进行严（yán）格的质（zhì）量认证制度（dù）。

世界（jiè）各（gè）国（guó）现行（háng）法（fǎ）规对医（yī）疗器械（xiè）较主要和较基本的要求就是安全（quán）性和有效性，在投放市场以前，医疗（liáo）器械要根据其（qí）类别的不同，按照法规分别进行相应的（de）临（lín）床研究、试验（yàn）或者临床验证，并且（qiě），要根据上述结果（guǒ）作出有说服（fú）力的鉴（jiàn）定，然后上报政府监督管理部门审批，取得（dé）试（shì）产注册，才能投（tóu）放（fàng）市（shì）场。此后，凡是涉及（jí）安全（quán）性和（hé）有效性问题的技术（shù）状态，都不应轻（qīng）易进（jìn）行变动，而要加以（yǐ）冻结。改进当然是（shì）十分必要的，但（dàn）须十分慎重，并且要分（fèn）阶段进（jìn）行；如果过分强调持续改进和频（pín）繁改进，就可能（néng）在临床上（shàng）产生不（bú）良的（de）后果，甚至影响（xiǎng）到患者的安全和（hé）治疗（liáo）效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾客满意对于（yú）医疗器（qì）械法规的目标是不适当的，而且（qiě），对于组（zǔ）织（zhī）生（shēng）产安全和有效的（de）医（yī）疗器械的（de）能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的（de）定（dìng）义是“接受产品的组织和个人”，这说（shuō）明顾（gù）客既指组织外部（bù）的消费者、购物（wù）者、zui终（zhōng）使用者（zhě）、零（líng）售商、受（shòu）益者和采购方，也指组织内部的生产、服（fú）务和活动中接受（shòu）前一个过程输（shū）出的部（bù）门（mén）、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zhě）（zui终的（de）顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是zui终（zhōng）的受益者，医生也是（shì）为他们服务的。可（kě）是，在通常情（qíng）况（kuàng）下，患者不是医（yī）师，患者有时很难对安全（quán）性和有效性作出客观的（de）判（pàn）断（duàn）。例如，根据临床试（shì）验，主（zhǔ）动（dòng）脉内（nèi）囊反博器可在抢救危重患者时，降低30%的死亡（wáng）率，对于某一（yī）个患者来说（shuō），很（hěn）难感受到这个统（tǒng）计数据的实（shí）际（jì）意义。