ISO13485/88 医疗器材制（zhì）造（zào）质量（liàng）管理系统自2000年起，欧美及亚洲各国均开（kāi）始采用（yòng）ISO 13485/88医疗（liáo）器材（cái）制造质（zhì）量管理（lǐ）系统为其法令（lìng）基础，例如（rú）：欧（ōu）洲医疗器（qì）材指令、主动植入式医疗器材指（zhǐ）令、体外检验（yàn）医（yī）疗器材指令、我国的医（yī）疗（liáo）器材GMP等。

ISO 13485/88 内（nèi）容（róng）包含安全上的基本要（yào）求、风险（xiǎn）分析/评（píng）估，临床评估/调查、标示、其它技术（shù）标（biāo）准（zhǔn），以（yǐ）及讯（xùn）息回馈（kuì）系统、上（shàng）市后（hòu）的监督（dū）、客户抱怨调查（chá）、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前（qián）世界各（gè）国多依此规范审核（hé）产品输入（rù）。

因此，德国莱茵TüV可协助厂商取（qǔ）得ISO 13485/88认（rèn）证，在营销国际市场上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际质量体系标（biāo）准　　不管在世界的哪个角落，客户都是在他们可以负担的（de）前提下（xià）选择较佳（jiā）质量的产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗（liáo）器械行业较新（xīn）的国（guó）际质量体系标准。遵（zūn）循此标准的医疗器（qì）械制造商就能表明它们已经（jīng）建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵（qīn）害。 

目前，UL是加拿（ná）大标准协会（SCC）根据加拿大医疗器械合格（gé）性评估系（xì）统（tǒng）（CMDCAS）合格的（de）ISO13485/8认证机构，也是英国认证服务（wù）协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认（rèn）证机构。UL拥有丰富经验的审核小（xiǎo）组会为（wéi）每个项目度身安排评估和认证服务，建（jiàn）立清晰易懂的认证程（chéng）序，提（tí）供收费合理的技术支持和评估服（fú）务。

典型（xíng）标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模（mó）块（sector specific models）。换（huàn）句话（huà）说，ISO 13485考虑到了生产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服务（wù）阶段的（de）要（yào）求。ISO13485是EN46001:1996的功（gōng）能性总结。.虽然它们之间略有不同，但符（fú）合ISO标（biāo）准的所（suǒ）有要求就意味着符合EN标准的所有要（yào）求（qiú）。两个在ISO13485中有而在EN标准中没有提及（jí）的要（yào）求（qiú）有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检（jiǎn）测，及2）4.4.1 — 设计控（kòng）制潜在的危（wēi）机分析。

国际认（rèn）可，ISO3485标（biāo）准在世（shì）界范围内（nèi）受到（dào）广泛认同。通过此标准（zhǔn）的认证表（biǎo）示你的产品（pǐn）可以（yǐ）得到医疗工作者和（hé）zui终用户（hù）的信（xìn）任。

欧洲医（yī）疗器械终（zhōng）端产品的制造商，需要遵循（xún）的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样（yàng）遵循。

美国根（gēn）据美国食品和药品管理局（jú）（FDA）的规定，制造商（shāng）须建立质量保证体系。美国（guó）FDA的标准被称之（zhī）为质量体系标准 — 即（jí）1996年颁（bān）发的21 CFR 820，它（tā）在导言中述及ISO13485标（biāo）准和（hé）它基本一致。前（qián）面（miàn）所提及的仅在ISO13485标准中才有的（de）两条要（yào）求就是ISO标准（zhǔn）和欧洲规范EN46000及（jí）美国FDA要求（qiú）不同的地方。

加拿大生产的医疗器械首（shǒu）次（cì）投放市场时，制造商（shāng）须（xū）依照（zhào）ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证

亚洲（zhōu）澳大利亚、日本、中（zhōng）国、台（tái）湾（wān）、新加（jiā）坡、泰国等国（guó）家，或者正式要求出具符合（hé）ISO13485标（biāo）准的证明，或者在进口许（xǔ）可程（chéng）序（xù）中非正式（shì）地要求遵循（xún）ISO标准。