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南昌ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

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南昌ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异（yì）同

所属分类：南（nán）昌ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详（xiáng）细（xì）介（jiè）绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用了（le）ISO9001：2008各章（zhāng）、条的（de）架构和其主要（yào）内（nèi）容。但是，由于医疗（liáo）械直接关（guān）系到人的生命和健康，中国和世界（jiè）各国都为其制定（dìng）了较其他产品更多的法律（lǜ）、法规，提（tí）出了更严格（gé）的控制要（yào）求，以便达到使医疗器械安全和有效（xiào）的（de）主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容（róng）分为提出要求的章、条和资料性的章、条（tiáo）。标准将对（duì）ISO9001：2000更（gèng）改的内（nèi）容（róng）分为三类：一类（lèi）是对实质性的要求以删（shān）除或重大修改的方式（shì）进行删（shān）除或修订。第二类（lèi）是（shì）对（duì）提出要求的章（zhāng）、条（tiáo）以增加（jiā）条文的方式进（jìn）行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符（fú）合医疗器械（xiè）法规的（de）要求（qiú）。

概（gài）括（kuò）起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括（kuò）了：两个重大（dà）的（de）删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个（gè）重要要求的（de）强化（法规（guī）要求、文件（jiàn）要（yào）求、对医疗器（qì）械的（de）要求（qiú）和（hé）生产要求（qiú））；一个关（guān）键要求的明（míng）确——在产（chǎn）品实现的全过（guò）程（chéng）中进行医疗（liáo）器械的风险管理；一（yī）个重（chóng）要（yào）相关标准的变化（huà）——由（yóu）ISO9004：2000《质量（liàng）管理（lǐ）体系（xì）——业绩改（gǎi）进（jìn）指（zhǐ）南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。　

在（zài）标准（zhǔn）的附（fù）录（lù）Ｂ中（zhōng）对于（yú）ISO/DIS13485和ISO9001每一（yī）个差别，都说明了（le）理（lǐ）由，例（lì）如（rú）：5.1在标准中明确地说明：“现行医疗器械法规的（de）目标，在于保（bǎo）持能（néng）够（gòu）持续生产安全和（hé）有（yǒu）效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不（bú）是质量管（guǎn）理（lǐ）体系（xì）的持续改进”。