——医疗（liáo）器械行业用的质（zhì）量管理体系标准

医（yī）疗器械行业（yè）一（yī）直将ISO13485标准(我国等同转（zhuǎn）换标（biāo）准号（hào）为YY／T0287)作为质量管理（lǐ）体（tǐ）系认证的依据。这个（gè）标准是在ISO 9001：1994标（biāo）准的基（jī）础上，增加了医疗器械行业的特殊（shū）要求制定的，也（yě）就是（shì）所谓1+1的标准。因此，满足（zú）ISO 13485标准也就符（fú）合ISO 9001：1994标准的（de）要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布（bù）了新的ISO 13485： 2003标准(我国（guó）等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报（bào）批)。 ISO 13485：2003标准（zhǔn）(以（yǐ）下简称新标准)有许（xǔ）多特点，现简介如（rú）下。
     一、新标准是（shì）独（dú）立的标（biāo）准，不再是（shì）ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指（zhǐ）南，两者（zhě）不能兼容。

新标准的名称是《医（yī）疗（liáo）器械 质量管理体系 用于（yú）法（fǎ）规（guī）的要（yào）求（qiú）》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要（yào）目的是便于实施经协调的质量管（guǎn）理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗（liáo）器（qì）械（xiè）的要求（qiú），删减了ISO9001中（zhōng）不适于作（zuò）为（wéi）法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理（lǐ）体系（xì）符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准（zhǔn），除（chú）非其质量管（guǎn）理体系还符合（hé）ISO 9001中所有的要求。"

二、新标准的作用（yòng）。

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管（guǎn）理（lǐ）体系要求（qiú），组织（zhī）可（kě）依此要求进行医疗器（qì）械的设计和（hé）开发、生（shēng）产、安装和服务，以及相关服务的设（shè）计（jì）、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构（gòu）)评定组织（zhī）满足顾客和法规要求（qiú）的能力。值得强调（diào）的是，本标准（zhǔn）所规（guī）定的质（zhì）量管理体系（xì）要求是对产品技术要（yào）求的补充。"

三、在0.2"过程方（fāng）法"中，新标准只作了简要（yào）说明，也（yě）没（méi）有过程模式（shì）图（tú）。

新标准这（zhè）样做的原因（yīn）是，在ISO 9001标（biāo）准（zhǔn）的（de）0.2条（tiáo）款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该（gāi）技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的（de）应用提（tí）供指南。

四、新标准对（duì）删减的规定。

在新标准的1.2"应（yīng）用"中（zhōng），对删减作出了比较详细的规定：

"本标准的（de）所有要求（qiú）是针对（duì）提供医疗器械的组织，不论组（zǔ）织（zhī）的（de）类（lèi）型或（huò）规模。"

"如果（guǒ）法规（guī）要（yào）求允许对设计（jì）和开发（fā）控制（zhì）进（jìn）行删减，则可以在质量管理体系中（zhōng）进行合（hé）理的删减。这些法规能（néng）够提供另（lìng）一种（zhǒng）安排，这些安排要（yào）在质（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系中加（jiā）以说明。组织有（yǒu）责（zé）任确保在符合

本（běn）标（biāo）准的声明中反映出对设计（jì）和开发控制的删减。"

"本标准（zhǔn）第7章中的任何（hé）要求，如（rú）果因（yīn）质量管理体系所（suǒ）涉及（jí）的（de）医疗器械的特点而不适（shì）用时，组织不需要在质（zhì）量管理体系中包含这（zhè）样的要（yào）求。对于本标准中所要求的（de）适用于医疗（liáo）器械的过（guò）程，但未在组织内实施，则组织应（yīng）对（duì）这些过程负责并（bìng）在其质量管理（lǐ）体系（xì）中加以（yǐ）说明。"后者指的（de）就是外包过程。