——医疗器械行业用的质量管理体系标准

医疗器械（xiè）行（háng）业一直将ISO13485标准（zhǔn）(我（wǒ）国（guó）等（děng）同转（zhuǎn）换标准（zhǔn）号为YY／T0287)作（zuò）为质量管理体系认证的依据。这个标准（zhǔn）是在ISO 9001：1994标准的（de）基础（chǔ）上，增加了医（yī）疗器（qì）械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此（cǐ），满足ISO 13485标准（zhǔn）也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁（bān）布以（yǐ）后（hòu），ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同（tóng）转换（huàn）的YY／T 0287-200X标准正（zhèng）在（zài）报批)。 ISO 13485：2003标（biāo）准(以下简称新标准)有许多特点（diǎn），现简介如下。
     一、新标（biāo）准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南（nán），两者不能兼容。

新标（biāo）准的名称是《医疗器（qì）械 质量（liàng）管理（lǐ）体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指（zhǐ）出："本标（biāo）准的（de）主要（yào）目的是便于实施经（jīng）协调（diào）的质量管理体系的法（fǎ）规（guī）要求。因此，本标准包含（hán）了一些医疗器（qì）械的要求，删减了（le）ISO9001中不适于作为（wéi）法规（guī）要求的某些要求。由于（yú）这些（xiē）删（shān）减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非（fēi）其质（zhì）量管理体系还符合ISO 9001中所有（yǒu）的（de）要求。"

二（èr）、新（xīn）标准的作用。

新标准（zhǔn）0.1"总（zǒng）则"指出："本（běn）标准规定了质量管理体系要（yào）求，组织可依（yī）此要求进行医疗器（qì）械的设计和开（kāi）发（fā）、生产、安装（zhuāng）和服务，以及相关服务的设计、开发和提供（gòng）。本（běn）标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要（yào）求的能力（lì）。值（zhí）得强调的（de）是，本标（biāo）准所规定的质量管理体（tǐ）系要求是对（duì）产品技术（shù）要（yào）求的补充。"

三、在0.2"过程方（fāng）法"中，新标准（zhǔn）只作了简要（yào）说明，也（yě）没有过程模式图。

新标准这样做（zuò）的（de）原（yuán）因是（shì），在ISO 9001标准（zhǔn）的0.2条款中，有许多指（zhǐ）南被（bèi）认为（wéi）包含（hán）在ISO/TR 14969的技术报告中（zhōng）。该技术报告（gào）正在制定中，旨在为（wéi）ISO 13485的应用提（tí）供指南。

四（sì）、新标准对删（shān）减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细（xì）的（de）规定：

"本标准的所有要求是针对提供医（yī）疗器（qì）械的（de）组织，不论组织的类（lèi）型或规模。"

"如果法规要求允（yǔn）许（xǔ）对设计和开发控制进行删减，则可以（yǐ）在（zài）质量管理（lǐ）体系中进行合理的（de）删减。这些法规能够提供另一种安排，这些（xiē）安排要在质（zhì）量管（guǎn）理体系中加以（yǐ）说明。组织有责任确保在（zài）符合

本标（biāo）准的声明（míng）中反映出对设计和开发控制的（de）删（shān）减。"

"本标准第7章（zhāng）中（zhōng）的任何要求，如（rú）果因质量（liàng）管理体系所涉及（jí）的医疗（liáo）器械的特点（diǎn）而（ér）不适用时，组（zǔ）织不需要（yào）在质量管理体系（xì）中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医（yī）疗器械（xiè）的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质（zhì）量管理（lǐ）体系（xì）中加以说（shuō）明。"后者指的就是（shì）外包过程。