五、新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保（bǎo）持其有效性"。

当（dāng）前，法规的目（mù）标是质（zhì）量管理体系的有效（xiào）性，以持续（xù）生产（chǎn）安（ān）全有效的产（chǎn）品。因此，新标准 4.1"总（zǒng）要求"要求"组（zǔ）织应按本标准（zhǔn）的（de）要（yào）求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效（xiào）性"，而（ér）不是"持续改进其有效（xiào）性（xìng）"。"5.1"管理承（chéng）诺"要求组织的"较高管理者应通过以下活动，对其建立（lì）、实施（shī）质量管理（lǐ）体系并保持其（qí）有（yǒu）效性的承诺提供证据"，而不（bú）是为"持续（xù）改进其有效性的承诺提供证据"。

六、新标准强调法（fǎ）规要求，而（ér）不过分强（qiáng）调顾客要求。

如（rú），新标准5.2"以顾客（kè）为关注焦点"要求，"较高管理（lǐ）者应确（què）保（bǎo）顾客（kè）的要求得到确定（dìng）并予以满足"，而不是"较高（gāo）管理（lǐ）者应（yīng）以增强顾客满意为（wéi）目的，确保顾客（kè）的要求得到确定（dìng）并予以满足"。

又如，新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾（gù）客满意"。这是因（yīn）为顾客满意（yì）不适合（hé）作为医（yī）疗器（qì）械行业的法规目标。

这种修（xiū）改与新标准（zhǔn）促进全世界管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）法规的协调目标是一致的。

七、根据医疗器械行业的特（tè）点，新标准要（yào）求形成文件的程序（xù）、作业（yè）指导书或要求（qiú）。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或（huò）地区法规可能要求组（zǔ）织建立用于识别培训（xùn）需求的形（xíng）成（chéng）文（wén）件的程序。
　　4.基础设施（shī）维护(当维护活动（dòng）或缺（quē）少这（zhè）种维护活动可（kě）能影响产品（pǐn）的质（zhì）量时，组（zǔ）织应建（jiàn）立形成（chéng）文件的维护活动要求（qiú），包（bāo）括它们的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当（dāng）人员与产品或工作环（huán）境的接触会（huì）对产品质量（liàng）有不（bú）利影响时，组织（zhī）应建立对人员健康、清洁（jié）和服装的形（xíng）成文件的要求；
　　②如果工作（zuò）环境条件能（néng）对产（chǎn）品质量产（chǎn）生（shēng）不利（lì）影（yǐng）响，组织应建立形（xíng）成文件的工（gōng）作环（huán）境条（tiáo）件要求和程序或作（zuò）业指导书（shū），以监（jiān）视和（hé）控制这些工作环境条件；
　　③适（shì）当时，为（wéi）了防止对其它产品、工作环境或人（rén）员（yuán）的污染，组织应建立（lì）对（duì）受污染或易（yì）于（yú）污染的产品进（jìn）行控制的形成文件的特殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织（zhī）应（yīng）在产品实现全过程中，建立风险（xiǎn）管理的形成文件的要求。应保持风险管理（lǐ）引起的记录。
　　7.产（chǎn）品要求(7.2.2)。
　　产品要求得到（dào）规定并形成（chéng）文（wén）件。
　　8.设计和开发（fā）程序(7.3.1)。
　　设计开发策划的输出（chū）应形成（chéng）文件。
　　9.采（cǎi）购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的控制。
　　①必要时，获（huò）得形成文（wén）件（jiàn）的程序、形成文件的要（yào）求、作业指（zhǐ）导书以及引（yǐn）用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁（jié）和（hé）污染控制的形成文件的（de）要求（qiú）(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安（ān）装验证接（jiē）收准则（zé）的形（xíng）成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供（gòng）活动及（jí）其验证形成（chéng）文件的（de）程序、作业（yè）指（zhǐ）导（dǎo）书、参考材（cái）料（liào）和（hé）测量（liàng）程（chéng）序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭菌过（guò）程确（què）认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标（biāo）识程序（xù）(7.5.3.1)。
　　13.可追（zhuī）溯性程（chéng）序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品（pǐn）防（fáng）护程序或作业指导（dǎo）书(7.5.5)。
　　15.监视和测量（liàng）装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程（chéng）序（xù），提供质量问题的早期报警，且能输入纠（jiū）正和（hé）预（yù）防措（cuò）施（shī）过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程（chéng）序(8.2.2)。
　　18.产品监视（shì）和（hé）测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合（hé）格品控（kòng）制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布（bù）和实施程（chéng）序(8.5.1)。
　　不良事（shì）件告知行政（zhèng）主管部门的程序(法（fǎ）规要（yào）求（qiú）时)。
　　22.纠正措（cuò）施程序(8.5.2)。
　　23.预（yù）防措施程序(8.5.3)。