ISO13485/88 医疗（liáo）器材制造质量管理系统（tǒng）自2000年（nián）起，欧美及亚洲各国均开始采用（yòng）ISO 13485/88医疗器材（cái）制造质量管理（lǐ）系统为其法令基础，例如：欧洲医疗器材指令、主动植入（rù）式医疗器材指令、体外检验医疗器（qì）材指令（lìng）、我国的（de）医疗器材（cái）GMP等。

ISO 13485/88 内（nèi）容包含安全上的基本要求、风险分析/评估，临床（chuáng）评估/调查、标示（shì）、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后（hòu）的监督、客户抱（bào）怨调查、警戒（jiè）系统、建议（yì）性通告（gào）(召（zhào）回)等。目前世界各国多依此规（guī）范审核产（chǎn）品输（shū）入。

因此，德国莱茵TüV可协助厂商（shāng）取得ISO 13485/88认证，在营销国际市场（chǎng）上（shàng）将（jiāng）有相（xiàng）当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国（guó）际质量体（tǐ）系标（biāo）准　　不管在（zài）世界的（de）哪个（gè）角落，客户都是在他们可以负担的前（qián）提（tí）下选择较佳（jiā）质量（liàng）的产（chǎn）品，在医（yī）疗行业更是如（rú）此（cǐ）。ISO13485/8就是医疗（liáo）器械行业较新的国际（jì）质（zhì）量体系标准。遵循此标准的医（yī）疗器械制造商就能表（biǎo）明它们已经（jīng）建立了（le）质量保证体系来保障公众的（de）安全不受到（dào）侵害。 

目前（qián），UL是加拿（ná）大（dà）标准协会（SCC）根据加拿大医疗器械合格性（xìng）评估（gū）系统（CMDCAS）合格（gé）的ISO13485/8认证机构（gòu），也是英国认证服（fú）务协会（UKAS）授权（quán）的EN46001/2和ISO13485/8的认（rèn）证机构（gòu）。UL拥（yōng）有（yǒu）丰（fēng）富经验的审核小组（zǔ）会（huì）为每个项目度（dù）身安（ān）排（pái）评估和认证服务，建立清晰易懂的认（rèn）证程序（xù），提供收费合（hé）理（lǐ）的技术（shù）支持（chí）和评（píng）估（gū）服务。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的（de）特殊（shū）模块（sector specific models）。换句（jù）话说（shuō），ISO 13485考虑到了（le）生产设计阶段，开发阶段，生（shēng）产阶段，安（ān）装（zhuāng）阶段（duàn）和服（fú）务阶段（duàn）的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们之间略有（yǒu）不同（tóng），但符合（hé）ISO标准（zhǔn）的所有要求就意（yì）味着符合EN标准的所有要求。两个在ISO13485中有而在EN标准（zhǔn）中没有提及的要求（qiú）有（yǒu）：1）4.9f — 过程控制中电脑（nǎo）软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控（kòng）制潜在的危机（jī）分析。

国际认可，ISO3485标（biāo）准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示你的（de）产品可以得到（dào）医疗（liáo）工作者和zui终用（yòng）户的信任。

欧洲医疗（liáo）器械终端产品的（de）制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要（yào）求其分包商同样（yàng）遵循（xún）。

美国根据（jù）美国食品（pǐn）和药品管理（lǐ）局（FDA）的规定，制造（zào）商须建立（lì）质量保证体系。美国（guó）FDA的（de）标准被称之为质（zhì）量（liàng）体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言（yán）中（zhōng）述及ISO13485标准（zhǔn）和它基本（běn）一致。前面所提及的（de）仅在（zài）ISO13485标准（zhǔn）中才有的两条要求就是ISO标（biāo）准和欧（ōu）洲规范（fàn）EN46000及美国FDA要求不同的（de）地方。

加（jiā）拿大生产的医疗器械（xiè）首次（cì）投放市场（chǎng）时，制造商须依（yī）照ISO13485标准要求对其（qí）质量管理体系进行认证（zhèng）

亚洲澳大利亚、日本、中国、台湾、新加（jiā）坡、泰国等国家，或者正式要求出具（jù）符合ISO13485标准的证明，或者（zhě）在进口许（xǔ）可程序中非（fēi）正式地要求遵循（xún）ISO标准。