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宜（yí）春ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体（tǐ）系实施的（de）意义

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宜（yí）春ISO13485医疗器械质量管理体（tǐ）系（xì）实施的意义

所属分类：宜（yí）春ISO13485
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发（fā）布（bù）日（rì）期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器械作为救（jiù）死扶伤、防病治（zhì）病的特殊产品，其（qí）产品质量直接关系到人身的健（jiàn）康（kāng）和安全。因（yīn）此各国将根（gēn）据医疗器械的安全性（xìng）及对人（rén）体可能具有的潜在危害（hài），对医疗器（qì）械产品进行分类控制和管理，同时对其进（jìn）行严格的质量认证制度。

世界（jiè）各国现行法（fǎ）规（guī）对医疗（liáo）器（qì）械较主要和较基本（běn）的要求就是安全性和有效性，在（zài）投放市场以前，医（yī）疗器械（xiè）要（yào）根据其类别的不同（tóng），按照法规分别（bié）进行相（xiàng）应（yīng）的临（lín）床研（yán）究、试验或者临床验证，并且，要（yào）根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报政（zhèng）府（fǔ）监督管理（lǐ）部（bù）门审批，取得试产注册（cè），才能投放市（shì）场。此后，凡是涉及（jí）安全性和（hé）有效性问（wèn）题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然（rán）是十（shí）分必要的（de），但须（xū）十分（fèn）慎重，并且（qiě）要分阶段进行；如果过分强（qiáng）调持（chí）续改（gǎi）进和频繁改进，就可能在（zài）临床上（shàng）产生不（bú）良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于（yú）医疗器（qì）械来说，这是不适（shì）当（dāng）的。5.2“顾客满意对于（yú）医（yī）疗器（qì）械法规的目标是不适当的（de），而且（qiě），对于组织生产安全和有效的医疗器（qì）械的能力（lì）具有不利（lì）的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这（zhè）说（shuō）明顾客既指组（zǔ）织外部的消（xiāo）费者、购物者、zui终（zhōng）使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部（bù）的生产、服（fú）务（wù）和活动（dòng）中接受（shòu）前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终（zhōng）的使用（yòng）者（zui终的顾（gù）客）是使用产品的群体（tǐ），对于医（yī）疗器械来说（shuō），患者才是zui终的受益者（zhě），医生也是（shì）为他们服（fú）务的。可是，在（zài）通常（cháng）情况下，患者不是医师，患者（zhě）有时（shí）很难对（duì）安全性和有（yǒu）效性作出客（kè）观的判断（duàn）。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重（chóng）患者时，降低30%的死亡率，对（duì）于某一个患者来说，很难感受到这（zhè）个统（tǒng）计数据的（de）实际意义。